Sievers分析儀的清潔驗(yàn)證新創(chuàng)想項(xiàng)目，能通過以下方法幫助醫(yī)藥和生物制藥公司提升生產(chǎn)力：

? 小化清潔時生產(chǎn)設(shè)備停產(chǎn)時間

? 削減不必要的分析測試，以降低成本

? 通過監(jiān)控經(jīng)驗(yàn)證的設(shè)備清潔過程，來降低產(chǎn)品污染風(fēng)險

例如，一個客戶能夠把清潔時的停產(chǎn)時間降低67%，將生產(chǎn)能力提高，從而每天可額外增加$30,000的收入。

事實(shí)上，我們打交道的每個制藥或者生物制藥企業(yè)，都對如何在驗(yàn)證設(shè)備清潔過程時小化停產(chǎn)時間感興趣。他們都認(rèn)同停產(chǎn)通常是因?yàn)樾枰?、分析和上報大量的不同化合物的測試結(jié)果（見圖一）。同時，他們也不希望增加產(chǎn)品受污染的風(fēng)險，因此寧愿犧牲效率而過度設(shè)計(jì)清潔過程。

過去的十年間我們與全球的上百家客戶一起開發(fā)分析測試戰(zhàn)略，以降低測試形形色色污染物時的失敗風(fēng)險，同時極大程度降低了經(jīng)驗(yàn)證的分析方法的數(shù)量，以及減少每天運(yùn)行這些方法的時間。很多案例中，我們能幫助客戶：

? 提高生產(chǎn)設(shè)備的生產(chǎn)力

? 追蹤現(xiàn)有清潔過程的工藝性能

? 確保系統(tǒng)不會隨著時間失控偏移

長久以來，很多企業(yè)都以測試工藝中的產(chǎn)品，來建立分析測試策略。也就是，他們使用專屬性分析方法，例如HPLC。以確定在生產(chǎn)中某種化合物是否存在，并證明在經(jīng)過清洗后，它不再存在于系統(tǒng)中。

問題是，像HPLC這種設(shè)計(jì)用于檢測某種化合物“指紋”的方法，在PDA行業(yè)指南中被認(rèn)為“在用于判定清潔過程是否有效時，通常不是適用的技術(shù)?！?/p>

? 非常昂貴—— 每個樣品的成本通常是非專屬性方法（如TOC法）費(fèi)用的3倍。

? 需要很多定制或?qū)ｉT的方法來檢測原料藥（API）、因清潔過程而降解的產(chǎn)品、清潔劑以及賦形劑。

? 無法從意料之外的來源中檢測出雜質(zhì)，多是可能檢測出“鬼峰”，并必須對它們進(jìn)一步調(diào)查。

使用非產(chǎn)品專屬性分析技術(shù)，例如TOC和電導(dǎo)率方法，并不是簡單地證明某種化合物已經(jīng)被去除，而是用于證明經(jīng)驗(yàn)證的清潔過程（相關(guān)的清潔時間，清潔動作，清潔劑和溫度）是按設(shè)計(jì)執(zhí)行的，并去除了生產(chǎn)設(shè)備中所有難清潔的化合物。

此外，全球很多公司在過去的10多年間都在做這一改變，今天，這個轉(zhuǎn)變的過程已經(jīng)非常容易，因?yàn)橄褡⑸鋭﹨f(xié)會（PDA， Parenteral Drug Association）清晰地寫了指南，以及像Sievers分析儀這樣的公司提供了詳細(xì)的協(xié)議。